Молдавские больницы ждёт волна проверок

В ближайшее время больницы, частные клиники и другие медучреждения ждет волна проверок со стороны Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.

Систематический контроль медизделий и приборов вводится приказом Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты РМ, опубликованным 23 февраля. До сих пор проверки в этой области носили хаотичный характер, и ответственность за работоспособность медицинской техники возлагалась в основном на руководителей медучреждений.

За последнее время в Молдове был принят блок правовых актов, направленных против «серого» рынка медицинской техники. Новые правила выносят на первый план вопросы безопасности, эффективности и качества медицинских изделий.

Медизделия под контролем

В Молдове давно сложилась ситуация, когда многие компании, пользуясь несовершенством законодательства, приходят на рынок и поставляют медицинское оборудование и приборы весьма сомнительного качества. С точки зрения закона до недавнего времени с ними практически ничего нельзя было сделать. Известен случай, когда в одной из частных клиник был обнаружен фальсифицированный аппарат УЗИ экспертного класса. На медучреждение наложили штраф, который, однако, был успешно оспорен в судебном порядке.

За последнее время в Молдове был принят блок правовых актов, направленных против «серого» рынка медицинской техники. Разработчики новых правил исходили из того, что извлечение прибыли не может быть главной или единственной целью на этом рынке. На первом плане должны быть вопросы безопасности, эффективности и качества медицинских изделий.

Приказ минздрава об особых процедурах периодической проверки медицинских приборов содержит номенклатурный лист, периодичность и механизм обязательной проверки медизделий в больницах.

В то же время министерством вынесен на обсуждение проект Регламента проведения клинических испытаний медицинских изделий. Его разработчики отмечают, что до сих пор в стране отсутствовала нормативная база, которая бы регулировала этот процесс. Путем клинических испытаний проверяется функциональность изделия в обычных условиях, его безопасность, определяются возможные побочные эффекты и риски. О любом серьезном инциденте будут сразу уведомлять компетентные госучреждения. Выдача заключения о клинических испытаниях включена в полномочия Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.

В прошлом году власти предприняли еще ряд шагов, чтобы устранить возможный конфликт интересов на этом рынке, в том числе при закупке лекарств и медицинских изделий, а также усилить контроль за их качеством. Изменился статус Агентства по лекарствам и медицинским изделиям, которое перешло из ведения минздрава в прямое подчинение правительству. В то же время был учрежден Центр по государственным централизованным закупкам в здравоохранении. На него возложены задачи по приобретению, распределению и обеспечению непрерывного снабжения медучреждений.

От шприцов до искусственных сердец

Ключевую роль в регулировании этого рынка играет вступивший недавно в силу новый Закон о медицинских изделиях, который был предусмотрен национальным планом действий по реализации Соглашения об ассоциации РМ – ЕС. Он необходим, чтобы регламентировать жизненные циклы таких товаров от выпуска до утилизации, контролировать их качество, определить ответственность производителей и поставщиков за любые нарушения в сфере оборота товаров медицинского назначения.

Обновления законодательства в этой сфере ждали давно. Несколько вариантов разработанных ранее законопроектов так и не смогли пробиться сквозь сито предварительных обсуждений. Причины остаются загадкой: одни говорят, что они были слишком несовершенны, другие утверждают, что их продвижение торпедировали те, кто заинтересован в существовании «серого» рынка медицинской техники и оборудования.

Что такое медицинские изделия? Это средства для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, замены частей тканей и органов человека. Иными словами, это практически все, что касается медицины – от хирургических перчаток до новейших томографов, искусственных сердец и протезов. Сюда же входят средства реабилитации инвалидов и множество «чудодейственных» препаратов для домашнего лечения, которые так активно продаются через телемагазины или торговых представителей.

Известно, что даже хирургические перчатки могут навредить, если изготовлены из некачественного материала – вызвать аллергию, кожные заболевания. Что уж говорить о различной медицинской аппаратуре, которая должна служить долго и быть, как минимум, безопасной и для врачей, и для пациентов.

Под действие закона подпадают любые медицинские изделия и устройства, включая имплантаты, аппаратуру для диагностики и специальное программное обеспечение. Он не распространяется на косметическую продукцию, лекарства, продукты, полученные из человеческой крови и плазмы, некоторые виды трансплантатов и средства индивидуальной защиты. В то же время медицинские изделия, включающие в себя лекарственные вещества, попадают под Закон о лекарствах. Если изделие образует с лекарственным препаратом единый продукт, предназначенный исключительно для использования в данном сочетании и не подлежащий повторному применению, то такое изделие рассматривается уже как лекарство.

После вступления закона в силу компании, специализирующиеся на импорте этой категории товаров, могут ввозить в страну только качественное и безопасное медицинское оборудование. Закон определяет порядок оценки и регистрации импортируемых в нашу страну медицинских изделий. Он также предусматривает признание качества оборудования, сертифицированного в Евросоюзе, и упрощенные процедуры регистрации устройств, изготовленных в других странах.

Соблюдение правил использования оборудования контролируется через Информационную систему управления медицинскими изделиями. Это — база данных, внедренная в госучреждениях системы здравоохранения, минздраве, Агентстве по лекарствам и медицинским изделиям.

Сегодня практически любая работа с такими изделиями возможна только при наличии лицензии. Речь идет об их изготовлении, реализации, техобслуживании и ремонте. Одно из требований к работающим в этой сфере — указание на видном месте и в разборчивой форме цен на товары и тарифов на услуги. Нарушение данных требований влечет приостановление лицензии. Эти положения должны уменьшить число неквалифицированных сервисных организаций, обслуживающих медицинское оборудование.

Коррупция на протезах

Впрочем, многие участники рынка видят в законе не только сильные стороны, но и отмечают его недоработки. В частности, он учитывает исключительно европейские нормы, не принимая во внимание правила обращения медицинских изделий в странах СНГ. В то время как многие специфические товары этой категории поступают на молдавский рынок с предприятий, расположенных на территории постсоветского пространства. Все это может затруднить регистрацию импортного оборудования и, как следствие, доступность некоторых медицинских изделий на отечественном рынке.

Кроме того, часть предпринятых в последнее время усилий по регулированию этого рынка могут свести на нет коррупционные схемы по продвижению продукции в системе здравоохранения. В феврале, как известно, НЦБК задержал 20 человек, среди которых – сотрудники медучреждений и представители фармацевтических сетей. Некоторые врачи по предварительному сговору с фармацевтами и за отдельное вознаграждение навязывали своим пациентам определенные лекарства. Аналогичные схемы применяются и для продвижения медицинских изделий, используемых населением и медучреждениями.

Одна из областей, где наиболее развита коррупция на рынке медицинских изделий – это протезирование. Об этом свидетельствуют как журналистские расследования, так и истории отдельных граждан, которыми они делятся в соцсетях. Речь идет, как правило, о реабилитации людей, которые потеряли конечности или другие части тела из-за болезней или непредвиденных обстоятельств. Большое количество справок, а также условия получения протеза, закрепленные в разных нормативно-правовых актах, не позволяют гражданам быстро получить это техническое средство.

Нуждающийся в лечении, протезировании и реабилитации пациент постоянно сталкивается с желанием заработать на его горе. «Ускоренное» оформление документации, необходимой для получение медицинского изделия, чаще всего происходит не безвозмездно. Однако и это не гарантирует получения качественного протеза. Известно немало случаев, когда это изделие быстро деформировалось и выходило из строя из-за использования некачественных модулей. Чтобы получить протез, который не нанесет непоправимого вреда безопасности и здоровью человека, по всей видимости, тоже надо найти соответствующий подход к медицинскому персоналу.

После коррупционных разоблачений Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты выступило с пресс-релизом, в котором осудило любую незаконную деятельность среди медперсонала. Однако осталось неясным, какие конкретные меры планирует предпринять руководство ведомства для пресечения такой практики.

 

• ИсточникNOI.md